Para garantizar el uso racional de los medicamentos
en el hospital es necesario establecer medidas educativas y de selección, pero
también medidas de control que garanticen el derecho de los pacientes a la
mejor terapia cuando las primeras alcanzan su límite. El control debe hacerse
de forma previa a la utilización del medicamento, especialmente en el momento
de la prescripción o de la dispensación, pues cualquier evaluación posterior
será retrospectiva y no habrá impedido el uso incorrecto.
De esta manera, el Servicio de Farmacia
Hospitalaria se encuentra en una posición clave para ejercer este tipo de
control
Pero el control no solo depende de una buena administración
si no también de un buen control de calidad de la elaboración de
un medicamento.
un medicamento.
http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap2612.pdf
CONTROL
DE CALIDAD
La evolución del concepto de calidad en la industria y en los servicios nos muestra que pasamos de una etapa donde la calidad solamente se refería al control final. Para separar los productos malos de los productos buenos, a una etapa de Control de Calidad en el proceso, con el lema: "La Calidad no se controla, se fabrica".
Finalmente llegamos a una Calidad de Diseño que significa no solo corregir o reducir defectos sino
prevenir que estos sucedan.
Existen Siete Herramientas Básicas que han sido
ampliamente adoptadas en las actividades de mejora de la Calidad y utilizadas
como soporte para el análisis y solución de problemas operativos en los más
distintos contextos de una organización.
- Hoja de control (Hoja de recogida de datos)
- Histograma
- Diagrama de pareto
- Diagrama de causa efecto
- Estratificación (Análisis por Estratificación)
- Diagrama de scadter (Diagrama de Dispersión)
- Gráfica de control
Universidad técnica de machala from Cris Fabian
CONTROL DE CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS
CAPITULO I
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y
SU CONTROL.
Generalidades
Los
medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos
xenobióticos; es decir, aquellos que son extraños al organismo humano.
Diariamente, los humanos debemos ingerir alimentos. Los medicamentos se emplean
por prescripción médica o por automedicación, responsable o irresponsable. En
cuanto a los tóxicos, hay algunos que se ingieren como "acompañantes"
naturales de ciertos alimentos o como contaminantes de los mismos; también hay.
tóxicos "lícitos" que se consumen usualmente, como la cafeína y las xantinas. Y, desgraciadamente,
también hay consumidores de tóxicos muy peligrosos, comúnmente llamados 'drogas
ilícitas", que causan gravísimos daños a la salud y la .sociedad.
Los
medicamentos, alimentos y los tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie
de controles que garanticen su, calidad e inocuidad. En este artículo me
ocuparé particularmente de los medicamentos de uso humano.
Los medicamentos han sido y son compuestos
esenciales para el ser de la Salud (ON humano y sus organizaciones sociales,
para diagnosticar (en vivo), para
prevenir, curar o aliviar enfermedades. En resumen, los
medicamentos son compuestos empleados
para proteger y preservar la salud. Los , medicamentos son considerados como un
"bien social", sin embargo, el uso de medicamentos no está exento de
riesgos. En realidad, ninguna sustancia lo está. Paracelso (1493-1541), decía
con toda razón "Dosis sola facit venenum", "Solamente la dosis
permite clasificar una sustancia como venenosa en vía ''
Pero,
aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede
ofrecer otros riesgos si una serie de condiciones Además, durante el diseño,
procesamiento, almacenamiento, distribución, tendencia a prescripción,
dispensación y modalidades de conservación y uso por los pacientes no se cumplen estrictamente.
Recordemos que "Riesgo" es la, probabilidad estadística o
contingencia, que una sustancia afecte la medicamentos salud, es decir que haga
daño. Volvemos a indicar que no existe riesgo cero. También es útil recordar
que, Peligro es el agente biológico, químico o físico, que puede afectar la
salud del consumidor.
Capitulo
aparte constituyen los medicamentos no autorizados por ser falsificados,
fraudulentos, 'contrabandeados"„ ofrecidos por internet o robados y que se
los conoce bajo denominación de "medicamentos riesgosos". La
Organización Mundial de la Salud (OMS), recibió la primera alerta sobre la
circulación de medicamentos falsificados, en ocasión de la Conferencia de
Expertos en el Uso Racional de Medicamentos celebrada en Nairobi, en 1985 en
donde se resolvió que "La Organización Mundial de la Salud (OMS) inicie
programas para la prevención y detección de la exportación, importación y
contrabando de medicamentos etiquetados falsamente, falsificados o elaborados
con ingredientes no autorizados por los organismos competentes
Se
considera que la falsificación de medicamentos es uno de los delitos económicos
que crece más rápidamente en el mundo entero, amenazando por igual a países
desarrollados, a los emergentes y a los en vía de desarrollo. Esto ha dado
lugar a que se edite una Guía para proteger los derechos de propiedad intelectual.
Además,
numerosas evaluaciones dan cuenta de que existe una fuerte tendencia a la
automedicación para las más variadas patologías, que suele tener consecuencias
negativas para la salud. En el caso de
psicotrópicos, el tema es más complejo, porque parte de los medicamentos
comprados son recetados por profesionales, lo que no impide que luego sean
consumidos en forma inadecuada por los pacientes.
Se
trata de un fenómeno preocupante porque, especialmente en los casos de
psicotrópicos o preparados recomendados para reducir el peso, por ejemplo,
puede tener consecuencias severas para le salud de quienes consumen sin
supervisión o sin seguir las indicaciones profesionales.
El
Estado, a través de los organismos pertinentes, debe tomar en cuenta este
problema y llevar a cabo campañas de educación y control, destinadas a promover
hábitos de consumo más responsables y evitar malas prácticas o abusos por parte
de quienes recetan o venden los medicamentos.
Por
estas, y otras razones, es necesario subrayar la imperiosa necesidad de que los
medicamentos sean sometidos al control de su calidad integral, lo cual incluye,
por supuesto, que la eficacia y la inocuidad de un medicamento sean evaluadas
minuciosa y responsablemente. El Médico es responsable de los medicamentos que
prescribe, pero esto supone una responsabilidad solamente para él, con relación
a los pacientes a su cargo, !o cual representa un pequeño número de personas y
no de toda la población. Esa responsabilidad podría incluso, considerarse
injusta, si el paciente hubiese adquirido o recibido medicamentos falsificados,
vencidos de fecha, etc., o alguna otra irregularidad ajena al médico tratante.
De
lo dicho se desprende que es indispensable que el Estado se responsabilice del
control integral oficial del medicamento, que incluye la evaluación de la
calidad, de la inocuidad y de la eficacia, y esta responsabilidad es
irrenunciable para el Sector Salud. Por eso, al indicar Calidad Integral,
querernos demostrar que las acciones de control no están referidas únicamente
al análisis fisicoquímico o microbiológico de los medicamentos como producto
terminado, a pesar de su innegable importancia. La Calidad Integral de un
medicamento deba diseñarse, "construirse'', controlarse y conservarse.
El
descubrimiento o desarrollo de nuevas sustancias con valor terapéutico, el
diseño de la forma farmacéutica, su inocuidad (atóxicas en las condiciones de
uso), los ensayos pre-clínicos y clínicos, los estudios farmacocinéticos
(investigación de la absorción, distribución, metabolismo y excreción), la
confirmación de la biodisponibilidad y bioequivalencia de las formas
farmacéuticas que se hayan diseñado, etc. deben asegurar su validez. Luego,
durante el procesamiento, es decir, la preparación del medicamento debe
cumplirse con una serie de recomendaciones que permitan seguir
"construyendo" su calidad integral. Es necesario recordar que es la
industria farmacéutica la que ha desarrollado una de las mayores experiencias
en lo relacionado al aseguramiento y control de calidad. Se podría afirmar que
el lema de esa industria fue y será "La Calidad comienza por casa".
Desde
hace muchos años, los departamentos de aseguramiento o de control de calidad de
los laboratorios farmacéuticos responsables, ponen toda su atención en cada uno
de los aspectos que intervienen en el procesamiento y control analítico final,
y que incluye, en varios casos, los servicios de inspección después de la
venta. Es de destacar que el sistema de control de calidad en los laboratorios
farmacéuticos prevé que exista un criterio de independencia y autonomía en las
decisiones. Los Farmacéuticos que prestan sus servicios profesionales en esos
laboratorios, saben que las exigencias de calidad de dichas empresas superan,
en mucho, a las exigencias oficiales.
CONTROL DE CALIDAD
Breve historia y conceptos generales.
Los
conceptos sobre Calidad y su control han ido variando en el tiempo. Con el
incremento de la producción industrial y del comercio internacional y teniendo
como objetivo alcanzar la excelencia, se han ido sistematizando los conceptos y
se han creado (o recreado) herramientas y normas para lograr y mantener la
Calidad. Es así que ahora se prefiere emplear los términos de "Gestión de
la Calidad o "Gestión de la Inocuidad".
Para
la Gestión de la Calidad se han reformulado normas que han dado excelentes resultados,
por ejemplo, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987, y que se han
ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante es el del
Mejoramiento Continuo de la Calidad, lo es también la ejecución de las llamadas
Auditorias de la Calidad.
La
definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el
momento que el artesano de la antigüedad, incapaz de satisfacer la demanda de
sus productos, se vio forzado a contratar mano de obra. Como consecuencia de
esto, dejó de tener en su mano la evaluación de cada pieza producida y debió
introducir por lo tanto un sistema de inspección de la labor de otros obreros.
Este
hecho se puede definir corno la primera fase o etapa, donde un número reducido
de trabajadores tenía la responsabilidad de la manufactura completa del
producto, y donde cada trabajador podía controlar totalmente la calidad de su
trabajo.
La
segunda etapa se origina a comienzos del siglo pasado, cuando en muchas
fabricas modernas, se introduce el concepto de inspección de tareas similares
efectuadas por varios operarías, labor que sería realizada por un mayordomo de
control de calidad.
La
tercera fase se produjo durante la Primera Guerra Mundial, donde el control de
gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo
que se denominó el control de calidad por inspección
Las
necesidades surgidas durante la segunda Guerra Mundial, ocasionó la producción
masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del
control estricto de la calidad, lo cual constituyó la cuarta fase; a los
inspectores se les proveyó con implementos estadísticos, tales corno muestras
graficas de control. Esto posibilito la inspección por muestreo en lugar de la
inspección al 100%.
Pero
este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que se presentaban
en muchas industrias, pues solo servían de diagnostico, pero no para corregir
los defectos.
La
necesidad de resolver dificultades produjo la quinta fase del control de
calidad, lo que vino a constituir finalmente el Control Integral o Total de la
calidad.
No
escapó a este desarrollo la producción de la Industria farmacéutica, que pasó
desde el nivel artesanal y personalizado de una oficina de farmacia a la
producción masiva, con las consecuencias ya señaladas. Esta revolución
industrial exigió a su vez a convenir en la calidad de los insumos adquiridos
por la industria farmacéutica, estableciendo especificaciones de los productos
suministrados por las empresas intermedias.
La
empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus
productos y determinar las pautas de fabricación que permitieran obtener la
mejor calidad para sus productos.
Definición
de conceptos.- En toda disciplina es necesario definir ciertos conceptos
básicos que permiten a los especialistas hablar el mismo lenguaje, lo que
posibilita una mejor comprensión de las materias en estudio.
La
palabra calidad, designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto
o servicio, que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él; en este
caso, se habla de nula, poca, buena o excelente calidad del producto o
servicio.
Cuando
se dice que algo tiene calidad, se designa un juicio positivo con respecto a
las características del producto. El significado del vocablo calidad, en este
caso, pasa a ser equivalente al significado de los términos excelencia o
perfección. Antiguamente, el concepto de perfección era tal, que se consideraba
como obra perfecta solo aquella que no tenía ningún defecto. La presencia de
uno de estos por pequeño que fuera, era suficiente para calificar a la obra
como imperfecta.
Existen
variadas definiciones sobre la calidad de un producto farmacéutico. Citaré
algunos:
"Conjunto
de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que
garantiza su capacidad de satisfacer las necesidades que prevé su uso".
Una
definición dada por la asociación de Productores Americanos de Fármacos, parece
ser la más concisa y completa. "La calidad de un producto, es el nivel que
posee de las características de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar
la función para la que fue elaborado". La calidad de un producto
farmacéutico es la suma de todos los factores que contribuyen directa o
indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptación del producto. Esta
calidad solo se consigue durante la investigación, el desarrollo y la
producción.
